ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP EC)»

Производитель лекарственных средств должен организовать их производство так, чтобы лекарственные средства гарантированно соответствовали своему назначению и предъявляемым к ним требованиям и не создавали риска для потребителей из-за нарушения условий безопасности, качества и эффективности.
Для достижения этой цели на предприятии-производителе на основе стандарта GMP должен быть создан комплекс чистых помещений, а также внедрена общая система обеспечения качества, включающая в себя организацию работы по GMP, контроль качества и систему анализа рисков.