Аттестация чистых помещений


Еще фотографии

Аттестация чистого помещения - это процедура проверки режимов работы чистого помещения, документального подтверждения соответствия этих режимов нормам и правилам, мониторинг фактического значения счетной концентрации частиц в воздухе, а также, других параметров установленных стандартом.

Состояния чистых помещений

  • Построенное (as built)
    Помещение полностью смонтировано. Инженерные системы подключены. Оборудование, материалы и персонал - отсутствуют.
  • Оснащённое (at rest)
    Помещение полностью укомплектовано работающим оборудованием. Персонал - отсутствует.
  • Функционирующее (operational)
    Помещение функционирует установленным образом. Персонал - выполняет рабочие функции

Компания IBC Systems осуществляет комплексное испытание чистых помещений на стадиях DQ, IQ, OQ, PQ.

  • Аттестация проекта (Design Qualification, DQ) - экспертиза, направленная на подтверждение корректности выполнения проектной документации.
    Цель аттестации проекта заключается в подтверждении соответствия планировочных и технологических решений, спецификаций и общей концепции проекта правилам ISO/GMP и международным стандартам по чистым помещениям, рабочей проектной документации – соглашению между заказчиком и исполнителем проекта.

  • Аттестация в построенном состоянии (Installation Qualification, IQ) - документальное подтверждение полного соответствия смонтированного чистого помещения проектной документации.
    Аттестация монтажа - это подтверждение того, что конструктивные элементы, оборудование и вспомогательные системы чистых помещений правильно подобраны, правильно смонтированы и соответствуют установленным в проектных спецификациях параметрам. Аттестация монтажа выполняется, когда чистое помещение находится в состоянии “построенное”, все обслуживающие чистое помещение системы подключены, но отсутствует производственное оборудование, материалы и персонал. Основной метод оценки на данном этапе - визуальный осмотр.

  • Аттестация в оснащенном состоянии (Operational Qualification, OQ) - документальное подтверждение соответствия всех строительных и инженерных систем утверждённому проекту. Заключение о правильном функционировании установленного оборудования.
    Аттестация функционирования документально подтверждает, что чистое помещение воспроизводимо и надежно обеспечивает выполнение предусмотренных проектом функций в рамках запланированного объема операций. Данная стадия выполняется в “оснащенном состоянии” чистого помещения. При этом полностью работает система воздухоподготовки, установлено и функционирует технологическое оборудование, но отсутствует обслуживающий персонал и не проводится производственный процесс.

  • Аттестация в эксплуатируемом состоянии (Performance Qualification, PQ) - документальное подтверждение нормальных режимов работы всех систем. Полное соответствие требуемому классу чистоты, а также общим заявленным технологическим параметрам.
    Аттестация эксплуатации доказывает и документально подтверждает надежность и воспроизводимость эксплуатационных параметров чистых помещений (зон) путем испытания с использованием моделирующей или реальной продукции. Данная стадия аттестации проводится непосредственно в рабочей зоне, т.е. в зоне, в которой происходит контакт открытой продукции с окружающей средой. Измерения выполняются в чистом помещении, находящемся в “эксплуатируемом” состоянии, когда системы чистого помещения функционируют установленным образом и работает технологическое оборудование, обслуживаемое штатным персоналом в соответствии с технологической документацией.

В зависимости от стадии проводимой аттестации, во время испытания чистого помещения (ЧП) выполняются следующие основные операции:

  • Аттестация проекта ЧП:
    • Аттестация концепции проекта и рабочей проектной документации;
    • Проверка наличия, правильности и комплектности документации по чистым помещениям (описание помещений и их технологического назначения, спецификация конструкционных элементов и инженерного оборудования, сертификаты, описание вспомогательных систем, инженерные чертежи, схемы, перечни запасных частей и т.д.);
  • Проверка качества монтажа конструкционных элементов ЧП и инженерного оборудования:
    • Качество монтажа ограждающих конструкций ЧП (стены, потолки, окна, двери, напольное покрытие, доп. аксессуары и доборные элементы);
    • Проверка качества монтажа оборудования системы HVAC (правильность сборки приточно/вытяжных установок, проверка подвода к ним энергоносителей и технологических сред, проверка производительности систем, проверка качества монтажа воздуховодов, оценка наличия резервов энергоресурсов и мощностей оборудования и т.д.);
    • Проведение комплекса мероприятий по проверке электрооборудования, компонентов системы электроснабжения и т.д.);
  • Проведение измерения и определения перечисленных ниже параметров воздушной среды ЧП:
    • Проверка объёма подаваемого и удаляемого воздуха:
      • Измерение скорости потока воздуха в воздуховодах, на выходе после потолочных воздухораспределителей;
      • Измерение производительности каждого НЕРА/ULPA фильтра и вентиляционной решётки;
      • Измерение объёма поступающего и удаляемого воздуха в единицу времени;
      • Расчет кратности воздухообмена;
      • Измерение однородности скорости воздушных потоков в зонах с ламинарным потоком воздуха;
    • Контроль движения воздуха между участками (зонами), измерение перепадов давления;
    • Проверка целостности и герметичности монтажа высокоэффективных воздушных фильтров (НЕРА/ULPA);
    • Контроль движения воздушных потоков внутри чистого помещения (визуализация воздушных потоков);
    • Измерение счётной концентрации аэрозольных частиц;
    • Определение времени деконтаминации ЧП;
    • Микробиологический контроль воздушной среды (если это необходимо);
    • Измерение микроклиматических параметров ЧП (температура, отн. влажность);
  • Дополнительные тесты (освещённость, шум, вибрации и т.д.).

В распоряжении специалистов компании IBC Clean-systems имеется всё необходимое современное специализированное оборудование для проведения аттестации чистых помещений, а именно:

  • Счетчик аэрозольных частиц HACH, MetOne 3413;
  • Ручные портативные счетчики аэрозольных частиц HACH, MetOne HHPC3+ и MET ONE HHPC-2;
  • Микробиологический проботборник Lighthouse Worldwide Solutions, MAS-100 Eco;
  • Генератор тестового аэрозоля Topas Gmbh, ATM 226 распылительного типа + разбавитель аэрозолей DIL 554;
  • Генератор-визуализатор тумана Fog Generator 2010;
  • Комплект лазерного измерительного оборудования LEICA;
  • Измеритель комбинированный TESTO 435 с зондами для измерения температуры, влажности, скорости воздушного потока, дифференциального давления и зондом измерения освещенности;
  • Термоанемометр TESTO 425;
  • Термогигрометр стик-класса TESTO 605-Н1;
  • И др.